第一章 總則

第一條為加強放射診療工作的管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條本規(guī)定適用于開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)。

本規(guī)定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫(yī)學(xué)診斷、治療和健康檢查的活動。

（一）放射治療；

（二）核醫(yī)學(xué)；

（三）介入放射學(xué)；

（四）X射線影像診斷。

醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，經(jīng)所在地縣級以上地方衛(wèi)生行政部門的放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可（以下簡稱放射診療許可）。

第二章 執(zhí)業(yè)條件

第六條醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當具備以下基本條件：

（一）具有經(jīng)核準登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；

（二）具有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；

（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；

（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢物、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；

（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。

第七條醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當分別具有下列人員：

（一）開展放射治療工作的，應(yīng)當具有：

1.中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；

2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；

4.放射治療技師和維修人員。

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，應(yīng)當具有：

1.中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；

2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；

3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。

（三）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當具有：

1.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；

2.放射影像技師；

3.相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師。

第八條醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作，應(yīng)當分別具有下列設(shè)備：

（一）開展放射治療工作的，至少有1臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備；

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；

（三）開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；

（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備。

第九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

（一）放射治療場所應(yīng)當按照相應(yīng)標準設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；

（三）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標志：

（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標志；

（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標志及必要的文字說明；

（三）放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標志；

（四）放射診療工作場所應(yīng)當按照有關(guān)標準的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當位置，設(shè)有電離輻射警告標志和工作指示燈。‍

第三章 放射診療的設(shè)置與批準

第十一條醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請：

（一）開展放射治療、核醫(yī)學(xué)工作的，向省級衛(wèi)生行政部門申請辦理；

（二）開展介入放射學(xué)工作的，向設(shè)區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門申請辦理；

（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛(wèi)生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申請辦理。

第十二條新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當在建設(shè)項目施工前向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告，申請進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查。立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，還應(yīng)當提交衛(wèi)生部指D的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的預(yù)評價報告技術(shù)審查意見。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到預(yù)評價報告之日起30日內(nèi)，作出審核決定。經(jīng)審核符合國家相關(guān)衛(wèi)生標準和要求的，方可施工。

第十三條醫(yī)療機構(gòu)在放射診療建設(shè)項目竣工驗收前，應(yīng)當進行職業(yè)病危害控制效果評價；并向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提交下列資料，申請進行衛(wèi)生驗收：

（一）建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收申請；

（二）建設(shè)項目衛(wèi)生審查資料；

（三）職業(yè)病危害控制效果放射防護評價報告；

（四）放射診療建設(shè)項目驗收報告。

立體定向放射治療、質(zhì)子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發(fā)射斷層掃描診斷等放射診療建設(shè)項目，應(yīng)當提交衛(wèi)生部指D的放射衛(wèi)生技術(shù)機構(gòu)出具的職業(yè)病危害控制效果評價報告技術(shù)審查意見和設(shè)備性能檢測報告。

第十四條醫(yī)療機構(gòu)在開展放射診療工作前，應(yīng)當提交下列資料，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出放射診療許可申請：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》（復(fù)印件）；

（三）放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）；

（四）放射診療設(shè)備清單；

（五）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條衛(wèi)生行政部門對符合受理條件的申請應(yīng)當即時受理；不符合要求的，應(yīng)當在5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自受理之日起20日內(nèi)作出審查決定，對合格的予以批準， 發(fā)給《放射診療許可證》；不予批準的，應(yīng)當書面說明理由。

《放射診療許可證》的格式由衛(wèi)生部統(tǒng)一規(guī)定（見附件）。

第十六條醫(yī)療機構(gòu)取得《放射診療許可證》后，到核發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門辦理相應(yīng)診療科目登記手續(xù)。執(zhí)業(yè)登記部門應(yīng)根據(jù)許可情況，將醫(yī)學(xué)影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十七條《放射診療許可證》與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》同時校驗，申請校驗時應(yīng)當提交本周期有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監(jiān)護資料和工作開展情況報告。

醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療項目的，應(yīng)當向放射診療許可批準機關(guān)提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛(wèi)生行政執(zhí)業(yè)登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當自收到變更申請之日起20日內(nèi)做出審查決定。未經(jīng)批準不得變更。

第十八條有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

（一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業(yè)或者停止診療科目連續(xù)1年以上的；

（五）被衛(wèi)生行政部門吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的。

第四章 安全防護與質(zhì)量保證

第十九條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質(zhì)量保證和安全防護。其主要職責是：

（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；

（二）定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查；

（三）組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；

（四）制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練；

（五）記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門。

第二十條醫(yī)療機構(gòu)的放射診療設(shè)備和檢測儀表，應(yīng)當符合下列要求：

（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設(shè)備，應(yīng)當經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)對其進行檢測，合格后方可啟用；

（二）定期進行穩(wěn)定性檢測、校正和維護保養(yǎng)，由省級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的檢測機構(gòu)每年至少進行1次狀態(tài)檢測；

（三）按照國家有關(guān)規(guī)定檢驗或者校準用于放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表；

（四）放射診療設(shè)備及其相關(guān)設(shè)備的技術(shù)指標和安全、防護性能，應(yīng)當符合有關(guān)標準與要求。

不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備不得購置、使用、轉(zhuǎn)讓和出租。

第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設(shè)施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關(guān)規(guī)定或者標準。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應(yīng)當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。

放射性同位素儲存場所應(yīng)當有專人負責，有完善的存入、領(lǐng)取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條放射診療工作人員應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定佩戴個人劑量計。

第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業(yè)及防護知識培訓(xùn)，并分別建立個人劑量、職業(yè)健康管理和教育培訓(xùn)檔案。

第二十四條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定與本單位從事的放射診療項目相適應(yīng)的質(zhì)量保證方案，遵守質(zhì)量保證監(jiān)測規(guī)范。

第二十五條放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫(yī)療照射時，應(yīng)當遵守醫(yī)療照射正當化和放射防護優(yōu)化的原則，有明確pei的醫(yī)療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條醫(yī)療機構(gòu)在實施放射診斷檢查前應(yīng)當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優(yōu)先采用對人體健康影響較小的診斷技術(shù)。

實施檢查應(yīng)當遵守下列規(guī)定：

（一）嚴格執(zhí)行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉(zhuǎn)診等原因使受檢者接受不必要的重復(fù)照射；

（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規(guī)檢查項目；

（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應(yīng)問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后8至15周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；

（四）應(yīng)當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應(yīng)當禁止非受檢者進入操作現(xiàn)場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應(yīng)當對陪檢者采取防護措施。

第二十七條醫(yī)療機構(gòu)使用放射影像技術(shù)進行健康普查的，應(yīng)當經(jīng)過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質(zhì)量控制措施。

第二十八條開展放射治療的醫(yī)療機構(gòu)，在對患者實施放射治療前，應(yīng)當進行影像學(xué)、病理學(xué)及其他相關(guān)檢查，嚴格掌握放射治療的適應(yīng)。對正確需進行放射治療的，應(yīng)當制定科學(xué)的治療計劃，并按照下列要求實施：

（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應(yīng)首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關(guān)閉位時，方可進入；

（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應(yīng)當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；

（三）在實施永J性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應(yīng)隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫(yī)學(xué)影像學(xué)檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數(shù)量；

（四）治療過程中，治療現(xiàn)場至少應(yīng)有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現(xiàn)的問題；嚴禁其他無關(guān)人員進入治療場所；

（五）放射診療工作人員應(yīng)當嚴格按照放射治療操作規(guī)范、規(guī)程實施照射；不得擅自修改治療計劃；

（六）放射診療工作人員應(yīng)當驗證治療計劃的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)偏離計劃現(xiàn)象時，應(yīng)當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構(gòu)負責醫(yī)療質(zhì)量控制的部門報告。

第二十九條開展核醫(yī)學(xué)診療的醫(yī)療機構(gòu)，應(yīng)當遵守相應(yīng)的操作規(guī)范、規(guī)程，防止放射性同位素污染人體、設(shè)備、工作場所和環(huán)境；按照有關(guān)標準的規(guī)定對接受體內(nèi)放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條核醫(yī)學(xué)診療產(chǎn)生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應(yīng)當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關(guān)規(guī)定處理。

第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當制定防范和處置放射事件的應(yīng)急預(yù)案；發(fā)生放射事件后應(yīng)當立即采取有效應(yīng)急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生下列放射事件情形之一的，應(yīng)當及時進行調(diào)查處理，如實記錄，并按照有關(guān)規(guī)定及時報告衛(wèi)生行政部門和有關(guān)部門：

（一）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；

（二）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；

（三）人員誤照或誤用放射性藥物的；

（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；

（五）設(shè)備故障或人為失誤引起的其他放射事件。‍

第五章 監(jiān)督管理

第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強對本機構(gòu)放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規(guī)、規(guī)章等制度的落實情況，保證放射診療的醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

第三十四條縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當定期對本行政區(qū)域內(nèi)開展放射診療活動的醫(yī)療機構(gòu)進行監(jiān)督檢查。檢查內(nèi)容包括：

（一）執(zhí)行法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范等情況；

（二）放射診療規(guī)章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；

（三）健康監(jiān)護制度和防護措施的落實情況；

（四）放射事件調(diào)查處理和報告情況。

第三十五條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員依法進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當出示證件；被檢查的單位應(yīng)當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條衛(wèi)生行政部門的執(zhí)法人員或者衛(wèi)生行政部門授權(quán)實施檢查、檢測的機構(gòu)及其工作人員依法檢查時，應(yīng)當保守被檢查單位的技術(shù)秘密和業(yè)務(wù)秘密。

第三十七條衛(wèi)生行政部門應(yīng)當加強監(jiān)督執(zhí)法隊伍建設(shè)，提高執(zhí)法人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)和執(zhí)法水平，建立健全對執(zhí)法人員的監(jiān)督管理制度。‍

第六章 法律責任

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；

（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的；

（三） 未經(jīng)批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

第三十九條醫(yī)療機構(gòu)使用不具備相應(yīng)資質(zhì)的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十條醫(yī)療機構(gòu)違反建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收有關(guān)規(guī)定的，按照《中華人民共和國職業(yè)病防治法》的規(guī)定進行處罰。

第四十一條醫(yī)療機構(gòu)違反本規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處1萬元以下的罰款：

（一） 購置、使用不合格或國家有關(guān)部門規(guī)定淘汰的放射診療設(shè)備的；

（二） 未按照規(guī)定使用安全防護裝置和個人防護用品的；

（三） 未按照規(guī)定對放射診療設(shè)備、工作場所及防護設(shè)施進行檢測和檢查的；

（四） 未按照規(guī)定對放射診療工作人員進行個人劑量監(jiān)測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；

（五） 發(fā)生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；

（六） 發(fā)生放射事件未立即采取應(yīng)急救援和控制措施或者未按照規(guī)定及時報告的；

（七） 違反本規(guī)定的其他情形。

第四十二條衛(wèi)生行政部門及其工作人員違反本規(guī)定，對不符合條件的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節(jié)嚴重，構(gòu)成犯Z的，依法追究刑事責任。‍

第七章 附 則

第四十三條本規(guī)定中下列用語的含義：

放射治療：是指利用電離輻射的生物效應(yīng)治療腫瘤等疾病的技術(shù)。

核醫(yī)學(xué)：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫(yī)學(xué)研究的技術(shù)。

介入放射學(xué)：是指在醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)監(jiān)視引導(dǎo)下，經(jīng)皮針穿刺或引入導(dǎo)管做抽吸注射、引流或?qū)芮?、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術(shù)。

X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質(zhì)取得人體內(nèi)器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術(shù)。

第四十四條已開展放射診療項目的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于2006年9月1日前按照本辦法規(guī)定，向衛(wèi)生行政部門申請放射診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可，并重新核定醫(yī)學(xué)影像科診療科目。

第四十五條本規(guī)定由衛(wèi)生部負責解釋。

第四十六條本規(guī)定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發(fā)布的《放射工作衛(wèi)生防護管理辦法》同時廢止。‍