章  總  則

　　條為深入推進“放管服”改革，進一步規(guī)范全省乙類大型醫(yī)用設備配置許可和監(jiān)管工作，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《國務院關于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》（國務院令第680號）《國家衛(wèi)生健康委 國家藥品監(jiān)督管理局大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）等相關規(guī)定，結(jié)合我省實際，制定本辦法。

　　第二條全省乙類大型醫(yī)用設備配置許可的申請、受理、審查審核、決定及其監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第三條廣東省衛(wèi)生健康委依據(jù)廣東省乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和本辦法，組織實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可。廣州、深圳等市按本辦法和委托協(xié)議（委托協(xié)議由省衛(wèi)生健康委分別與廣州市、深圳市等受委托市衛(wèi)生健康委商定簽署）在所在行政區(qū)域組織實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可。廣東自貿(mào)試驗區(qū)按有關規(guī)定在其行政區(qū)域內(nèi)組織實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可。 

　　第四條全省乙類大型醫(yī)用設備配置許可須遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔、風險防控、配置許可與監(jiān)督管理分開的原則，不斷優(yōu)化服務流程、簡化程序、壓縮時限，著力打造“快辦、嚴管、便民、公開”的配置許可服務模式。

　　第五條廣東省衛(wèi)生健康委繼續(xù)推進乙類大型醫(yī)用設備配置許可“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”，按我省數(shù)字政府工作要求，健全和完善廣東省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)，對全省乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請、受理、辦理等相關活動實行全過程信息化管理，進一步完善乙類大型醫(yī)用設備配置許可政務信息公開。

　　第六條引導、支持全省社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)療健康服務新業(yè)態(tài)、新模式發(fā)展，為其預留規(guī)劃空間，在配置規(guī)劃和相應品目中明確可簡化配置許可程序，且滿足配置條件要求的乙類大型醫(yī)用設備，社會辦醫(yī)療機構不受機構等級、床位規(guī)模的限制，可按網(wǎng)上辦事簡化核發(fā)程序辦理乙類大型醫(yī)用設備配置許可證。

第二章  配置許可申請與受理

　　第七條申請乙類大型醫(yī)用設備配置許可，應當具備下列條件：

　?。ㄒ唬儆趪野l(fā)布的乙類大型醫(yī)用設備品目；

　?。ǘ┓蠌V東省乙類大型醫(yī)用設備配置規(guī)劃和相應品目配置標準要求；

　　（三）具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或《設置醫(yī)療機構批準書》，并設置相應的診療科目；

　?。ㄋ模┡c功能定位、臨床服務需求相適應，具有與申請的乙類大型醫(yī)用設備相適應的技術條件、配套設施和具備相應資質(zhì)、能力的專業(yè)技術人員;

　?。ㄎ澹┽t(yī)療質(zhì)量安全保障制度健全。

　　第八條申請單位應當按一式八份向廣東省衛(wèi)生健康委政務服務大廳（廣州/深圳等受委托市政務服務大廳）（以下簡稱政務大廳）提交紙質(zhì)和電子版申請材料，紙質(zhì)申請材料與電子版申請材料應當一致。電子版申請材料統(tǒng)一通過廣東省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)遞交。

　　第九條申請單位提交的申請材料包括：

　?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設備配置許可申請表（附件1）；

　?。ǘ┥暾垎挝粓?zhí)業(yè)許可證復印件；

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構代碼證）復印件；

　　（四）與申請配置乙類大型醫(yī)用設備相應的技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質(zhì)、能力證明材料復印件。對社會辦醫(yī)療衛(wèi)生健康等機構實行告知承諾制(附件6)，可在乙類大型醫(yī)用設備投入使用前提供相關材料復印件。 

　　第十條申請單位為籌建或在建的，申請材料為：

　　（一）乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請表（附件1）；

　?。ǘ┥暾垎挝辉O置批準書復印件；

　?。ㄈ┙y(tǒng)一社會信用代碼證（或組織機構代碼證、機構設置批準文件）復印件；

　　（四）承諾在乙類大型醫(yī)用設備投入使用前，具備相應技術條件、配套設施和專業(yè)技術人員資質(zhì)、能力的書面文件。

　　第十一條申請單位應當如實、準確提交有關材料，反映真實情況，對申請材料的真實性、合法性負責，并在申請材料上簽名和蓋章。

　　第十二條必要時，廣東省衛(wèi)生健康委可對申報材料按屬地化原則征求意見，屬地的地級市（廣州/深圳等受委托市除外）衛(wèi)生健康行政管理部門應對本行政區(qū)域申報單位的機構資質(zhì)、符合規(guī)劃配置控制數(shù)、規(guī)劃實施等情況以及申報乙類大型醫(yī)用設備材料盡職調(diào)查，應在5個工作日內(nèi)提供調(diào)查意見（附件5）。

　　第十三條政務大廳集中受理乙類大型醫(yī)用設備配置許可時間為每年3月、6月、9月和12月。如遇重大特殊情況做另行安排的，以政務大廳通知為準。 

　　第十四條政務大廳對申請材料進行形式審查，根據(jù)下列情況分別作出處理：

　?。ㄒ唬┥暾埮渲迷O備屬于甲類大型醫(yī)用設備的，應當告知申請單位按《甲類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則》規(guī)定，向國家衛(wèi)生健康委申請，并不予受理；申請事項依法不需要取得許可的，應當及時告知申請單位，并不予受理。

　?。ǘ┡渲蒙暾埐环吓渲靡?guī)劃的，不予受理。

　?。ㄈ┥暾埐牧喜积R全或者不符合法定形式的，應當自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補正補齊的全部內(nèi)容。

　?。ㄋ模┥暾埐牧淆R全、符合法定形式的，予以受理并出具受理通知書。

　?。ㄎ澹┙?jīng)告知補正補齊后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。申請單位遲應在集中受理時間截止后5個工作日內(nèi)完成補正。

第三章  配置許可審查與決定

　　第十五條堅持受理、評審、許可相分離原則，申請材料由政務大廳統(tǒng)一受理收集，廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）內(nèi)設業(yè)務處室不受理除政務大廳以外轉(zhuǎn)來的申請材料和未通過廣東省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)提交的申請。申請材料交由專家組統(tǒng)一評審，作出評審意見，省、市衛(wèi)生健康行政部門工作人員不準干預評審活動。 

　　第十六條政務大廳需在出具受理通知書的次日將乙類大型醫(yī)用設備申請材料全部移交相應的衛(wèi)生健康委負責處室辦理。

　　第十七條廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）接收政務大廳移交申請材料后結(jié)合實際情況適時統(tǒng)一從廣東省乙類大型醫(yī)用設備評審專家?guī)熘谐槿＜?，組成專家組統(tǒng)一對申請材料進行專家評審。原則上應在60日內(nèi)完成專家評審，在專家評審結(jié)束后的3個工作日內(nèi)，專家組需將結(jié)果報送廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）。

　　第十八條結(jié)合申請材料及實際情況，專家評審可采取分散評審、集中評審等方式進行。評審專家應根據(jù)配置規(guī)劃和配置標準對申請單位的概況、業(yè)務情況、技術條件、使用能力、專業(yè)技術人員資質(zhì)和能力、配套設施、醫(yī)學科研、專科建設、臨床服務需求等情況，以及設備現(xiàn)有配置數(shù)量、規(guī)劃配置數(shù)量，對設備配置的必要性、可行性等情況，依法、客觀、嚴格、公正、公平地予以審查評審。按照集中評審方式實施的，申請單位應當向?qū)＜以u審會介紹單位具備的相關資質(zhì)等情況。

　　專家評審過程中需要對申請材料的實質(zhì)內(nèi)容進行核實的，可以進行現(xiàn)場核查，也可委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門進行核查。 

　　具備條件的，可以實行網(wǎng)上技術審查評審。

　　第十九條廣東省衛(wèi)生健康委應組織制定乙類大型醫(yī)用設備配置許可評審指標體系，分技術評估和總體評分等，賦予各指標相應分值，以技術評估為前提，總體評分為結(jié)果。

　　第二十條對同批次、同屬地的不同申請單位申請同一類型乙類大型醫(yī)用設備，如因?qū)俚匾?guī)劃控制指標限制，應以專家組技術評估為前提，均通過技術評估后，以總體評分為依據(jù)決定。

　　第二十一條健全和完善評審專家?guī)?，加強專家?guī)炀S護和更新，根據(jù)專家?guī)斐蓡T變化情況和評審業(yè)務需要，及時調(diào)整、補充專家?guī)斐蓡T。專家?guī)烊藛T構成應包括但不限于放射影像、放射腫瘤治療、放射神經(jīng)外科、泌尿外科、核醫(yī)學、醫(yī)學工程學、衛(wèi)生管理、衛(wèi)生經(jīng)濟學、醫(yī)院管理、設備管理、放射設備質(zhì)量控制與放射防護等學科專業(yè)技術人員和管理人員。

　　第二十二條規(guī)范專家抽取工作，原則上應當從專家?guī)祀S機抽取評審專家，人數(shù)應當為奇數(shù)。確因?qū)彶樵u審工作需要的，可以在專家?guī)焱馄刚埾嚓P領域具有較高業(yè)務素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔任評審專家。落實評審回避制度，與審查評審工作存在利害關系的專家應予回避。

　　第二十三條廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州市/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）依據(jù)配置規(guī)劃、專家組審查評審意見和屬地衛(wèi)生健康委（廣州市/深圳等受委托市除外）反饋意見等情況，作出是否許可的決定。

　　許可決定應當自政務大廳出具受理通知書之日起20個工作日內(nèi)作出，本辦法第十七條規(guī)定的專家評審時間不計算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限的，經(jīng)委主要負責同志批準，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。

　　第二十四條廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）應當在作出同意許可決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》，并自作出許可決定之日起20個工作日內(nèi)通過單位門戶網(wǎng)站向社會公開配置許可結(jié)果。許可決定由政務大廳送達相應申請單位；對不予許可的，書面通知申請單位并說明理由。

第四章  配置許可證管理

　　第二十五條申請單位應當在取得《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》后2年內(nèi)完成配置相應乙類大型醫(yī)用設備，逾期尚未配置，其原配置許可自動失效，按許可證失效的有關規(guī)定處理，仍計劃配置該品目類型乙類大型醫(yī)用設備的，應按申請程序重新辦理。對基礎設施建設周期長、安裝復雜的設備，經(jīng)廣東省衛(wèi)生健康委（含廣州/深圳等受委托市衛(wèi)生健康委）同意，可視實際情況延長配置時限。 

　　第二十六條乙類大型醫(yī)用設備安裝驗收后，使用單位應當及時將采購合同、中標通知書、采購發(fā)票、驗收合格證明和醫(yī)療器械注冊證等的復印件、乙類大型醫(yī)用設備配置信息登記表（附件2）、《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》副本原件一并報送政務大廳進行信息登錄。

　　第二十七條落實“一機一證，亮證使用”，使用單位應當在乙類大型醫(yī)用設備使用場所的顯著位置懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。未獲得乙類大型醫(yī)用設備配置許可證的醫(yī)療衛(wèi)生機構，不得購置和使用乙類大型醫(yī)用設備。 

　　第二十八條未經(jīng)許可擅自配置使用乙類大型醫(yī)用設備的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門(或衛(wèi)生監(jiān)督部門)責令其停止使用該設備，給予警告，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，并處違法所得5倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內(nèi)不受理相關責任人及單位提出的乙類大型醫(yī)用設備配置許可申請。

　　第二十九條《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》載明信息發(fā)生變化的，使用單位應當在信息變化之日起10個工作日內(nèi)向政務大廳申請變更，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設備配置許可證信息變更申請表（附件3）； 

　　（二）配置單位變更信息相關證明復印件；

　?。ㄈ┡渲迷S可證正本、副本。

　　材料符合要求的，政務大廳應當在收到申請材料后10個工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》。許可證編號不變，發(fā)證日期為政務大廳作出變更許可決定的日期，并在副本備注欄說明并蓋章。

　　第三十條《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》遺失、損壞的，應當向政務大廳申請補辦，并提交下列材料：

　?。ㄒ唬┮翌惔笮歪t(yī)用設備配置許可證補辦申請表（附件4）；

　?。ǘ┡渲迷S可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的，政務大廳在受理之日起10個工作日內(nèi)換發(fā)《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》。許可證原編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致。

　　第三十一條各使用單位要依法依規(guī)使用和妥善保管乙類大型醫(yī)用設備許可證，不得偽造、變造、轉(zhuǎn)借。

　　第三十二條《乙類大型醫(yī)用設備配置許可證》失效的，使用單位應當自失效之日起5個工作日內(nèi)向原發(fā)證機關交回許可證原件，由原發(fā)證機關予以注銷。屬于設備報廢導致許可證失效的，需提交廣東省職業(yè)病防治院出具的設備報廢處理情況證明。

第五章  監(jiān)督管理

　　第三十三條各醫(yī)療器械使用單位要落實乙類大型醫(yī)用設備使用主體責任，建立健全乙類大型醫(yī)用設備采購、安裝、驗收、使用、維護、維修、質(zhì)量控制、報廢等全過程管理制度。定期向縣級以上衛(wèi)生健康行政部門報送并向社會公示使用情況，接受各方監(jiān)督。每季度定期登陸國家和廣東省大型醫(yī)用設備配置與使用監(jiān)督管理系統(tǒng)，如實填報和更新乙類大型醫(yī)用設備配置和使用相關信息。

　　第三十四條各縣級及以上衛(wèi)生健康主管部門要履行好屬地管理職責，落實各醫(yī)療器械使用單位乙類大型醫(yī)用設備配置使用質(zhì)量全過程監(jiān)督管理，督促轄區(qū)各醫(yī)療器械使用單位嚴格依法使用乙類大型醫(yī)用設備。定期加強各醫(yī)療器械使用單位乙類大型醫(yī)用設備使用人員能力培訓教育。強化隱患排查治理，實施差異化監(jiān)督管理執(zhí)法，建立使用單位及其使用人員的信用檔案，實施違法行為累積積分制度。加強對行政區(qū)域醫(yī)療器械使用單位配置和使用乙類大型醫(yī)用設備監(jiān)督評價。對違反本辦法的醫(yī)療器械使用單位，要依法依規(guī)追究責任，并通報。

　　第三十五條廣東省衛(wèi)生健康委應定期對取得乙類大型醫(yī)用設備配置許可證的醫(yī)療器械使用單位設備配置情況進行抽查，及時評估全省乙類大型醫(yī)用設備配置管理情況。

　　第三十六條違反本辦法，衛(wèi)生健康行政部門超規(guī)劃、越權或違法實施乙類大型醫(yī)用設備配置許可的，或未依法實施乙類大型醫(yī)用設備監(jiān)督管理，造成嚴重后果的，依據(jù)《行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定追究責任。

第六章  附  則

　　第三十七條本辦法自2019年6月10日施行，有效期5年。原我省出臺的有關規(guī)定與本辦法不一致者，以本辦法為準。